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成都醫學院第一附屬醫院醫學倫理委員會章程

發布時間:2019-03-07 15:06:36 本文由 成都醫學院第一附屬醫院 - 唐菁 發布 編輯:xcb_tj 點擊:

第一章 總  則

第一條  為保護人的生命和健康,維護人的尊嚴,尊重和保護受試者的權益和安全,規范本倫理委員會的組織和運作,根據世界醫學會《赫爾辛基宣言》、國際醫學科學組織理事會《涉及人的生物醫學研究國際倫理準則》、中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)《藥物臨床試驗質量管理規范》,《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》,國家中醫藥管理局《中醫藥臨床研究倫理審查管理規范》,制定本章程。

第二條  倫理委員會對所有涉及人的醫療新技術、新項目、試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查,旨在保證醫療過程中或研究中尊重受試者的自主意愿,同時遵守有益、不傷害以及公正的原則,以促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。

第三條  倫理委員會必須在遵守國家憲法、法律、法規和有關規定的前提下,獨立開展倫理審查工作,并接受政府的衛生行政管理部門、藥監行政部門的指導和監督。

第二章  

第四條  醫學倫理委員會名稱:成都醫學院第一附屬醫院醫學倫理委員會

第五條  醫學倫理委員會地址:四川省成都市新都區寶光大道中段278號成都醫學院第一附屬醫院科教樓二樓

第六條  醫院設置獨立的醫學倫理委員會,其組成需保證其有能力對申請臨床研究項目的所有倫理問題進行審查和評價,并保證能在沒有偏倚和影響其獨立性的情況下進行工作。

第七條  醫學倫理委員會對本單位承擔的以及本單位以內實施的醫學科學技術研究進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括臨床新技術新項目、藥物臨床試驗項目,醫療器械臨床試驗項目,涉及人的臨床科研項目(包括臨床流行病學研究,利用人的醫療記錄和個人信息的研究,利用人的生物標本的研究)等。倫理審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常行政事務的管理工作。

第八條  醫學倫理委員會的運行必須獨立于新技術新項目申報者或研究項目申辦者、研究者,并避免任何不適當影響。醫學倫理委員會有權批準/不批準一項臨床新技術新項目或臨床研究,對批準的臨床新技術新項目或臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經批準的臨床新技術新項目或臨床研究。

第九條  醫院為倫理委員會提供必要的支持。設立獨立辦公室,具備必要的辦公條件,有可利用的檔案室和會議室,以滿足其職能的需求。醫院為委員、獨立顧問、秘書與工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。

第十條  醫學倫理委員會應制定相應的管理制度及標準操作規程,并定期檢查、更新,以確保倫理審查工作的規范性與一致性。

第三章 組建、換屆

第十一條  醫學倫理委員會的委員應當從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人,本屆倫理委員會委員共15人,并且有不同性別的委員。確保倫理委員有資格和經驗共同對臨床新技術新項目或試驗的科學及倫理合理性進行審閱和評估。醫學倫理委員會的組成和審查工作不受任何單位和個人的影響。

第十二條  醫學倫理委員會委員可以采用公開招聘、推薦等方式產生。倫理委員每屆任期5年,可以連任。醫學倫理委員會設主任委員1名、副主任委員2名,由全體委員協商推舉產生。

第十三條  醫學倫理委員會委員應參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學方面的相關培訓和繼續教育;提交本人的簡歷、資質證明文件,GCP與倫理審查培訓證書;同意并簽署委員聲明、保密協議、利益沖突聲明,同意公開自己的姓名、職業和隸屬機構。

第十四條  醫學倫理委員會主任負責主持審查會議,審簽會議記錄,審簽決定文件。主任因故不能履行職責時,可以委托副主任委員履行全部或部分職責。

第十五條  換屆應考慮審查能力的發展,以及委員的專業類別。醫藥專業背景換屆時新委員不少于1/2;應有部分委員留任,以保證倫理委員會工作的連續性。

第十六條  以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者;因各種原因缺席半數以上倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員職責者;因道德行為規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動聲明),不適宜繼續擔任委員者。

第十七條  如果倫理委員專業知識不能勝任某臨床研究項目的審查,或某臨床研究項目的受試者與委員的社會文化背景明顯不同時,可以按需要聘請獨立顧問。獨立顧問應提交本人簡歷、資質證明性文件,簽署獨立顧問聲明、保密協議和利益沖突聲明,同意應要求公開自己的姓名、職業、隸屬關系、工作報酬及其他有關開支。獨立顧問應邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見,但不具有表決權。

第十八條  醫學倫理委員會設辦公室主任1名,負責倫理委員會和辦公室的行政管理工作,并兼任倫理委員會委員,辦公室設專職秘書1名。

第四章  

第十九條  倫理審查實行主審制,為每個審查項目安排主審委員,填寫主審意見表。醫學倫理委員會的審查方式有會議審查、緊急會議審查、快速審查。

(一)會議審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,定期召開審查會議。委員在會前預審送審項目;

(二)緊急會議審查。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查;

(三)快速審查。快速審查是會議審查的補充形式,目的是為了提高工作效率,主要適用于不大于最小風險的研究項目;臨床研究方案的較小修正、不影響研究風險受益比;尚未納入受試者或已完成干預措施的研究項目、預期嚴重不良事件審查。

第二十條  醫學倫理委員會審查會議的到會法定人數必須超過委員總數的三分之二委員,且到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、法律專業、獨立于研究實施機構之外的委員,并有不同性別的委員。

第二十一條  醫學倫理委員會審查決定時,申請人、獨立顧問及與研究項目存在利益沖突的委員應當回避,按審查要素和審查要點進行充分的討論達成一致意見,以投票的方式獨立決定;沒有參與會議討論的委員不能投票。醫學倫理委員會作出決定應當得到倫理委員會全體委員二分之一以上同意。會后及時(不超過5個工作日)傳達審查決定或意見。所有會議及決議均應有書面記錄,藥物臨床試驗記錄保存至項目結束后至少5年,醫療器械臨床試驗以及體外診斷試劑臨床試驗記錄保存至項目結束后至少10年。

第二十二條  醫學倫理委員會接到項目審查申請之日起,20個工作日內召開倫理會議審查或進行快審。經組長單位倫理審查后,我單位認可組長單位的審查結論,只負責審查該試驗在本機構的可行性,決定是否同意在本機構內開展試驗,從受理申請之日起10個工作日內給予申辦者書面回復。原則上每月第二周組織召開1次會議,但可根據審查項目實際需求及時召開會議,審閱討論,簽發書面意見,并附上出席會議的委員名單,專業情況及本人簽名。

第二十三條  遵循利益沖突政策,與研究項目存在利益沖突的委員或獨立顧問應主動聲明并退出該項目審查的討論和決定程序。醫學倫理委員會應審查研究人員與研究項目之間的利益沖突,必要時采取限制性措施。

第二十四條  醫學倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負有保密責任和義務,審查完成后,及時交回所有送審文件與審查材料,不得私自復制與外傳。

第二十五條  醫學倫理委員會接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理;接受獨立的、外部的質量評估或認證。醫學倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。同時,任何單位或者個人均有權舉報涉及人的生物醫學研究中存在的違規或者不端行為。

第二十六條  醫學倫理委員會向醫學研究登記備案信息系統登記、向四川省衛生健康委員會、四川省藥品監督管理局備案及報告年度倫理審查工作情況。

第五章  財務管理

第二十七條  由醫學倫理委員會制定年度財務預算,醫院為其提供充足的經費支持。同時,醫學倫理委員會可收取一定的評審費,由醫院財務部代為收取,用于支付醫學倫理委員會成員的審查勞務費、培訓、評審及日常辦公開支等。

第二十八條  醫學倫理委員會經費使用按照醫院財務管理相關規定執行,由財務部統一管理、單獨建帳、獨立核算、專款專用。

第六章  附則

第二十九條  醫學倫理委員會有對本章程有解釋和修改的權利。

第三十條  本章程于2019年2月1日生效原章程同時廢止。


附件1:倫理委員會委員信息.docx


附件2:倫理審查申請指南.docx


成都醫學院第一附屬醫院

2019年3月7日


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